OBJETIVOS

Capacitar o participante na interpretação e implementação dos requisitos da NBR ISO 13485:2004, compreendendo os conceitos, fundamentos e princípios do Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos para Fins Regulamentares.

PÚBLICO ALVO

Diretores, Gerentes, Engenheiros, Técnicos e especialistas atuantes nas áreas que integram o sistema de qualidade.

RESULTADOS PARA OS PARTICIPANTES

- Conhecimentos gerais sobre a Norma ISO 13485:2004 e sua implementação;
- Esclarecimentos sobre os requisitos específicos do Sistema de Gestão da Qualidade.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

1. Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade
- Histórico, organização e propósito da ISO (International Organization for Standardization)- Definições da NBR ISO 13485:2004- Abordagem da NBR ISO 9001:2008
- Conceitos e Princípios da Qualidade
- Compatibilidades com outros Sistemas de Gestão
2. Análise e Implementação dos Requisitos da NBR ISO 13485:2004
- Escopo
- Generalidades
- Aplicação
- Referência Normativa
- Termos e Definições
- Sistema de Gestão da Qualidade
- Gestão por Processos
- Responsabilidade da Direção
- Gestão de Recursos
- Realização do Produto
- Medição, Análise e Melhoria
- Avaliação da satisfação do cliente
- Gestão por Indicadores de Desempenho
- Melhoria contínua
- Exercícios práticos, estudos de casos e simulações em sala.