OBJETIVOS

O presente curso tem a finalidade de trazer aos responsáveis técnicos, coordenadores da qualidade e demais interessados as metodologias aplicáveis aos estabelecimentos que fabriquem, importem, distribuam, armazenem, comercializem ou transportem produtos sujeitos a Vigilância Sanitária os quesitos de como implementar um sistema de Garantia da Qualidade focado nas Boas Práticas de Fabricação abordando os métodos e controles usados no desenvolvimento da documentação necessária, nos projetos, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e transporte.

PÚBLICO ALVO

Responsáveis Técnicos (RT), Responsável Legal, Representante da Direção (RD), Coordenadores da Qualidade, Responsáveis por Comprar/Almoxarifado, Responsáveis por Embalagens/Transportes e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do Sistema de Gestão de Boas Práticas de Fabricação que conduzirão auditorias internas de auto-avaliação ou em fornecedores.

RESULTADOS PARA OS PARTICIPANTES

- Compreender os requisitos e implementar ações em Boas Práticas de Fabricação e Controle.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

Módulo I
- Introdução;
- BPF x ISO 9001/2008;
- Requisitos do Sistema de Qualidade;
- Manual de Boas Práticas.

Módulo II
- Controle de Documentos e Registros;
- Requisitos gerais dos registros do Sistema de Qualidade;
- Controle de Compras;
- Registro Mestre de Produtos e Registro de Histórico de Produção.

Módulo III
- Exigências para o Lay-out;
- Manuseio, armazenamento, distribuição e transporte.

Módulo IV
- Tratamento de Reclamações;
- Identificação e Rastreabilidade;
- Controle de Processo de Produção;
- Processos especiais e validação.

Módulo V
- Inspeções e testes;
- Controle de Embalagem e Rotulagem;
- Componentes e Produtos não conformes;
- Ação corretiva.

Módulo VI
- Técnicas Estatísticas;
- Desenvolvimento de Indicadores.

Principais Regulamentações abordadas neste curso:

- Resolução RDC nº 59, de 27 de junho de 2000
Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos".

- Portaria nº. 348, de 18 de agosto de 1997
Determinar a todos estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

- Resolução RDC nº. 275, de 21 de outubro de 2002
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos

- NBR ISO 9001:2008 – Sistema de Gestão da Qualidade
O objetivo da NBR ISO 9001 é construir um modelo de gerenciamento na organização para que os processos de trabalho sejam padronizados, e, com isso, ajudem a organização na realização de serviços e produção de bens que atendam aos requisitos dos clientes. O objetivo de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é, portanto, complementar os requisitos dos produtos e serviços realizados por uma organização, e ajudar a organização a se tornar mais competitiva nos mercados interno e externo.